Resumo:

Alerta 4231 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - GLP Systems.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS110, AAS210, AAS215.

Problema:

Como parte dos esforços contínuos da Abbott para otimizar o GLP systems Track, foram identificados cinco potenciais problemas:  1) O módulo ficará off-line se receber o erro de código de barras 28104. Se as amostras afetadas forem reintroduzidas no(s) módulo(s) subsequente(s), eles também podem ficar off-line; 2) Ao processar um tubo de amostra em um CAR preso no AccessPoint dos módulos listados, o CAR pode ser liberado de forma prematura a partir de uma falha de leitura do identificador do CAR; 3) Se um tubo permanece na garra após haver perda de energia, após a inicialização, o robô de tubos começa a inicializar e libera o tubo conforme a garra gira. O usuário não recebe uma notificação para remover o tubo da garra. Não é gerado erro com esse problema; 4) Se um tubo está na garra aguardando o CAR no AccessPoint e ocorre um erro na gaveta, o tubo é colocado no CAR e não é reconhecido pelo sistema após a resolução do erro na gaveta. Um outro tubo pode ser colocado no mesmo CAR, causando uma colisão entre os tubos; 5) Problema relacionado ao Módulo de Centrífuga. Enquanto centrifuga amostras, o suporte da caçapa pode quebrar, fazendo com que se separe do rotor e causando danos à centrífuga.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA24MAY2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil. Correção em campo - Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan 735 - Brooklin - SP. Tel: 11 55367477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Automation Solutions GMBH - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha.

Recomendações:

Em relação aos possíveis problemas do software, observe as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice do comunicado (carta ao cliente) até que a nova versão do software seja instalada no módulo relacionado.

Seu representante Abbott entrará em contato para agendar um upgrade obrigatório quando o software estiver disponível para cada módulo.

Somente para cliente que recebeu a versão "b" do comunicado: Seguir as instruções do apêndice B para a inspeção e manutenção do suporte da caçapa, sendo: faça a inspeção total de seus suportes de caçapa em busca de fissuras e Limpe e lubrifique os suportes e rotores. Para detalhes verificar o apêndice B no final da carta.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA24MAY2023. ANVISA n° 80146502242.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4231 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente 1
Carta ao Cliente 2
Formulário de resposta 1
Formulário de resposta 2

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.